当事人：周**中医（综合）诊所  

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92431281MA******38

经营场所：洪江市黔城镇**路

负责人：周**

2025年4月9日，本局执法人员依法对怀化市洪江市周**中医（综合）诊所进行检查。执法人员在现场发现该店药柜中有：1、“医用纱布敷料”两包（湘食药监械生产许20149005号，生产厂家：可孚医疗科技股份有限公司 生产批号：20220323生产日期 2022年3月23日 有效期至2024年3月22日，80cm×100cm。） 2、“医用脱脂棉”三包（徐食药监械生产备20140002号，生产厂家：徐州利尔康卫生材料有限公司，生产日期2022年10月19日，生产批号20221019有效期至2024年10月，10g），其中一包已拆封。另当事人无法提供“医用纱布敷料”进货查验记录。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条之规定，2025年4月9日，经报主管局长批准予以立案调查。

经查：当事人于2023年7月28日从怀化市济源医药有限公司购进上述“医用脱脂棉”5包和“医用纱布敷料”3包，“医用脱脂棉”购进价分别为0.7元/包，“医用纱布敷料”因票据遗失，无法确定购进价格，涉案货值2.1元。因上述涉案医疗器械用于给患者进行消毒和包扎伤口的诊疗服务，未对医疗器械进行单独收费，故无违法所得。   

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供的《营业执照》《诊所备案凭证》和经营者周**的身份证复印件各一份，证明了当事人系经我局核准登记的经营者的身份；

2、现场检查笔录一份和图片四张，证明了本局执法人员对当事人进行检查和当事人涉嫌使用过期医疗器械的事实；

3、当事人药柜中发现的过期医用纱布敷料两包，过期医用脱脂棉三包，证明了当事人涉嫌使用过期医疗器械的事实；

4、对周代发的询问笔录一份以及当事人提供的使用过期医疗器械情况说明一份，证明了当事人涉嫌使用过期医疗器械的事实；

5、当事人提供的怀化市济源医药有限公司供销货清单一份和医疗器械采购记录本复印件两份，证明了当事人购进上述医疗器械的事实；

6、当事人提供的医用纱布敷料票据丢失的情况说明一份，证明了当事人医用纱布敷料购进发票遗失的事实；

7、当事人提供的怀化济源医药公司有限公司的《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各一份，证明了济源医药有限公司的经营资质；

8、国家企业信用信息公示系统中行政处罚信息查询记录截图一张，证明了当事人系初次违法。

在案件调查取证中，上述证据均经查证属实，并经当事人发表意见予以确认，未提出异议，所取得的各项证据具有合法性、真实性和与案件有直接的关联性，符合证据的各类要件，作为定案证据。             

2025年5月19日，本局向当事人送达了《洪江市市场监督管理局行政处罚告知书》【洪市监罚告（2025）27号】。当事人收到《洪江市市场监督管理局行政处罚告知书》【洪市监罚告（2025）27号】后，在法定期限内未行使陈述、申辩、听证权，视为当事人放弃陈述、申辩、听证权利。

办案机构认为：

一：当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，属违法行为。

二：当事人未按照规定期限执行医疗器械进货查验记录的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条“医疗器械使用单位应该真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满2年后或者使用终止后2年。”之规定，属违法行为。

当事人在本案中积极配合我局调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料，使用量小，货值金额较小，社会影响较小，未造成严重后果。依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六点“违法行为：3、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；【裁量基准】1.减轻情形：适用情形：《国家药监局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正的”之规定，当事人具有减轻行政处罚情节，对于当事人使用过期医疗器械的行为，本局决定对当事人给予减轻处罚。

一：当事人未按照规定期限执行医疗器械进货查验记录，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或限期改正违法行为。”、《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人处1万元以上三万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”之规定。本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，给予当事人警告的行政处罚；

二：当事人使用过期医疗器械，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或限期改正违法行为。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“违反本条例规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营或者使用的医疗器械；违法生产经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《湖南省药品裁量权基准》第二章第一节第六点“裁量幅度：货值金额不足1万的，处低于2万元的罚款”之规定。本局决定责令当事人立即改正违法行为，并作出如下处罚：1、没收上述过期医疗器械；2、罚款18000元的行政处罚。

综上所述，结合自由裁量，本局决定对当事人作出如下处罚：1、警告：2、没收涉案过期医疗器械；3、罚款18000元。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款之规定, 当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：洪江市财政局非税收入汇缴结算户，账号：187627010******15，开户行：中国农业银行洪江市支行）。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以在收到本决定书之日起60日内向洪江市人民政府申请复议，也可以在6个月内依法向怀化铁路运输法院提起行政诉讼。本处罚决定在行政复议和行政诉讼期间不停止执行。逾期不申请行政复议或提起诉讼，又不履行本处罚决定，本局将申请人民法院强制执行。　                            

洪江市市场监督管理局

2025年5月26日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息