当事人：洪江市江市镇***中医综合诊所                                                                                             

统一社会信用代码（注册号）：92431281MA4RU3713X                                            

 住所（住址） ：湖南省怀化市洪江市江市镇                                                       

 经营者：冯**                                            

有效身份证件及号码：431281********2702                                                            

2024年4月9日，本局行政执法人员在进行药品监督检查时发现位于湖南省怀化市洪江市江市镇幸福街的“洪江市江市镇***中医综合诊所”使用劣药、购进药品时未索取留存合法票据、未建立和执行药品购进验收制度、未将过期的药品放置在不合格区，当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，经报主管局长批准予以立案调查。

经查，2024年4月9日，洪江市市场监督管理局执法人员对位于湖南省怀化市洪江市江市镇幸福街，店面招牌为“洪江市江市镇***中医综合诊所”字样的当事人经营场所，开展了药品的监督检查。执法人员在当事人洪江市江市镇***中医综合诊所内发现：1、诊所中药饮片柜摆放有中药配方颗粒“地骨皮”2小包，规格：每袋装0.5克，包装：20袋/小包，贮藏：置阴凉干燥处，产品批号：210424，生产日期：2021.04.14，有效期至：2024.03，生产厂家：湖南春光九汇现代中药有限公司，产地：甘肃；2、在该诊所配药室台面发现摆放“溴米那普鲁卡因注射液”，批准文号：国药准字H37023895，规格：2ml×10支，厂家：山东方明药业集团股份有限公司，生产批号：22040873，生产日期：2022.04.08，有效期至2024.04.07，剩余1支；3、在该诊所配药室台面发现摆放有“丹参注射液”，国药准字Z35020383.规格：10ml×5支，厂家：福建古田药业有限公司，生产日期2022年03月07日，生产批号：2203073-2，有效期至：2024年03月06日，剩余4支。

1、中药配方颗粒“地骨皮”是2021年10月30日从湖南和瑞医药有限公司采购的，进货价是0.9315元/袋，使用价是1.90元/袋，40袋货值金额76元；2、“溴米那普鲁卡因注射液”是2022年12月19日从怀化济源医药有限公司采购的，进货价是2.02元/支，使用价是2.5元/支，1支货值金额2.5元；3、“丹参注射液”是2022年9月19日从怀化济源医药有限公司采购的，进货价是1.56元/支，使用价是2.7元/支，4支货值金额10.8元。上述药品货值金额共计89.3元。上述药品是无法提供进货票据、入库验收记录、储存养护。因使用了一支过期“丹参注射液”，违法所得为2.7元。

执法人员对上述超过有效期的药品依法予以扣押，并下达了《洪江市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》洪市监强措〔2024〕31号、《洪江市市场监督管理局场所/设施/财物清单》202431。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查笔录及照片，证明当事人经营情况和行政执法人员现场检查的事实；

2、询问笔录及照片，证明当事人违法经营事实和基本情况；

3、经营情况说明，证明当事人的经营情况和认罚态度；

4、当事人经营者身份证复印件，证明当事人经营者的身份；

5、供货商营业执照、药品经营许可证和出库单复印件，证明当事人药品的购进渠道合法；

6、营业执照和诊所备案凭证复印件，证明当事人系本局登记注册的个体工商户并具有医疗资质；

7、国家企业信用信息公示系统截图，证明当事人初次违法的事实；

8、《洪江市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》洪市监强措〔2024〕31号、《洪江市市场监督管理局场所/设施/财物清单》202431，证明涉案物品数量、种类；

9、《洪江市市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》洪市监延强〔2024〕5号，证明对涉案物品延长行政强制措施期限；

10、《洪江市市场监督管理局责令改正通知书》洪市监责改〔2024〕61号，证明责令当事人改正相关违法行为的事实。

在案件调查取证中，上述证据都经当事人予以质证，所取得的各项证据具有合法性、真实性和与案件有直接的关联性，符合证据的各类要件，应作为定案证据。

2024年5月22日,本局对当事人下达了《行政处罚告知书》（洪市监罚告〔2024〕52号）。当事人在收到本局《行政处罚告知书》（洪市监罚告〔2024〕52号）后，在法定期限内未提出陈述、申辩要求，视为当事人放弃陈述、申辩权。

（一）本局认为，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”和第九十八条第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”之规定，属违法经营行为。

（二）当事人购进药品时未索取留存合法票据、未建立和执行药品购进验收制度的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条第二款“医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。”和第五十三条第一款“医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。”之规定，属违法经营行为。

（三）当事人未将过期的药品放置在不合格区的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第二款“医疗机构应当按照有关规定根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。”之规定，属违法经营行为。            

鉴于当事人在案发后能主动配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，初次违法且药品来源合法，违法行为轻微，未造成严重后果，货值金额不足五千元，依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）项“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；”和第九条第（三）项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5000元以下，危害后果轻微的；”之规定，符合减轻处罚的条件，本局予以采纳，决定对当事人减轻处罚。

（一）对于当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或限期改正违法行为”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第二十四条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算：X为法定最高处罚数额，Y为法定最低处罚数额。减轻处罚：法定最低处罚数额以下；从轻处罚：［Y+（X-Y）30%］以下至法定最低处罚数额（含本数）；一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上（含本数），［Y+（X-Y）×70%］以下；从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上（含本数）至法定最高处罚数额。”之规定，办案人员建议责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作如下处罚：

1、没收上述超过有效期的药品；

2、没收违法所得2.7元；

3、罚款10000元。

（二）对于当事人购进药品时未索取留存合法票据、未建立和执行药品购进验收制度的行为，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的,由药品监督管理部门责令限期改正,并通报卫生健康主管部门;逾期不改正或者情节严重的,处五千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,处五万元以上二十万元以下罚款。”之规定，办案人员建议责令当事人改正上述违法行为并通报卫生健康主管部门。

（三）对于当事人未将过期的药品放置在不合格区的行为，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的,由药品监督管理部门责令限期改正,并通报卫生健康主管部门;逾期不改正或者情节严重的,处五千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,处五万元以上二十万元以下罚款。”之规定，办案人员建议责令当事人改正上述违法行为并通报卫生健康主管部门。

综上所述，办案人员建议责令当事人改正上述违法行为，通报卫生健康主管部门，并决定对当事人作如下处罚：

1、没收上述超过有效期的药品；

2、没收违法所得2.7元；

3、罚款10000元。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到中国银行洪江市支行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向洪江市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向怀化铁路运输法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间,行政处罚不停止执行。

                   洪江市市场监督管理局

                     2024年5月31日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息)