洪江市药品监管涉企行政检查事项清单

发布时间：2025-03-10 10:53 信息来源：洪江市市场监督管理局

序号	检查事项	检查主体（实施层级）	检查依据	承办机构	检查对象	检查内容	检查方式	检查频次	备注
1	对医疗机构备案的中药制剂品种配制、使用、委托配制的监督检查	药品监督管理部门（省级、市级、县级）	《中华人民共和国中医药法》（2016年）（以下简称《中医药法》）第三十一条第二款：医疗机构配制中药制剂，应当依照《药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。　第三十二条第二款：医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。	药品医疗器械监督管理股、执法大队	涉及备案的中药制剂品种配制、使用、委托配制的医疗机构	对备案的中药制剂品种配制、使用情况开展《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》相关内容的监督检查	现场检查	按本单位每年3月底前报经同级司法行政部门备案审查的涉企年度行政检查计划执行	市、县级药品监督管理部门涉及使用环节，依职能开展检查
2	对疫苗生产、储存、运输以及预防接种中疫苗质量进行监督检查	药品监督管理部门（省级、市级、县级）	《疫苗管理法》（2019年）第八条：国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。　第七十条第二款：药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。　第三款：药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。	药品医疗器械监督管理股、执法大队	疫苗生产、储存、运输以及预防接种单位	《疫苗生产流通管理规定》《药品经营质量管理规范》等相关内容	现场检查	按本单位每年3月底前报经同级司法行政部门备案审查的涉企年度行政检查计划执行（每年1次）
3	对医疗机构的使用药品不良反应报告和监测工作的检查	药品监督管理部门（省级、市级、县级）	《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年卫生部令第81号）第四条第一款：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。　第七条第五项：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　第八条：设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。	药品医疗器械监督管理股	本行政区域内的医疗机构	本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况	现场检查和非现场检查	按本单位每年3月底前报经同级司法行政部门备案审查的涉企年度行政检查计划执行
4	对药品经营企业药品不良反应报告和监测工作的检查	药品监督管理部门（省级、市级、县级）	《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年卫生部令第81号）第四条第一款：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。　第七条第五项：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　第八条：设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。	药品医疗器械监督管理股	药品经营企业	本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况	现场检查和非现场检查	按本单位每年3月底前报经同级司法行政部门备案审查的涉企年度行政检查计划执行
5	对药品经营企业被暂停销售药品经营活动后恢复经营的检查	药品监督管理部门（省级、市级、县级）	《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布）第二十六条　药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。　　发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。　　经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。　第六十三条（内容略）。	药品医疗器械监督管理股、执法大队	被暂停销售药品经营活动的药品经营企业	药品经营活的许可动	现场检查	根据药品经营企业被暂停销售药品经营活动后申请恢复经营开展的检查	市、县级药品监督管理部门依职能开展
6	对医疗器械使用质量的监督检查	药品监督管理部门（省级、市级、县级）	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。　第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。　设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。　年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。　第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。　医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。	药品医疗器械监督管理股、执法大队	医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构	医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况	现场检查	按本单位每年3月底前报经同级司法行政部门备案审查的涉企年度行政检查计划执行	市、县级药品监督管理部门依职能开展
7	对医疗器械经营活动的监督检查	药品监督管理部门（省级、市级、县级）	《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。　第十三条第一款　设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　第十五条第一款　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。　第二十二条第一款　必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。第二十四条　第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。　第四十三条、第五十二条、第五十三条、第五十四条（内容略）。	药品医疗器械监督管理股、执法大队	医疗器械经营企业	医疗器械经营质量管理规范建立和执行情况	现场检查	按本单位每年3月底前报经同级司法行政部门备案审查的涉企年度行政检查计划执行	市、县级药品监督管理部门依职能开展
8	医疗器械网络销售监督管理的检查	药品监督管理部门（省级、市级、县级）	《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第三条第三款县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。　第二十五条食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。第二十九条食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理，或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时，有权采取下列措施：（一）进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查；（二）对网络销售的医疗器械进行抽样检验；（三）询问有关人员，调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况；（四）查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；（五）调取网络销售的技术监测、记录资料；（六）依法查封扣押数据存储介质等；（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。　第三十三条、第三十四条（内容略）。	药品医疗器械监督管理股、执法大队	从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台	从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台建立并执行相关质量管理制度的情况	现场检查	按本单位每年3月底前报经同级司法行政部门备案审查的涉企年度行政检查计划执行	县级以上药品监督管理部门依职能开展
9	对化妆品生产经营的监督检查	药品监督管理部门（省级、市级、县级）	《化妆品监督管理条例》（2020年 6月16日国务院令第727号）第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关机关在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关机关在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第四十六条负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。	药品医疗器械监督管理股	省内化妆品生产企业、化妆品经营者、化妆品集中交易市场、化妆品展销会举办者	《化妆品生产质量管理规范》检查判定原则附件一81项内容、化妆品经营者监督检查要点20项内容，化妆品集中交易市场、化妆品展销会举办者主体责任落实5项内容	现场检查	按本单位每年3月底前报经同级司法行政部门备案审查的涉企年度行政检查计划执行	县级以上药品监督管理部门依职能开展
10	对化妆品生产经营及国产普通化妆品备案后的监督检查及延伸检查	药品监督管理部门（省级、市级、县级）	《化妆品监督管理条例》(国务院令第727号）第五条　国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。　第四十六条负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。　《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第四十六条药品监督管理部门依照法律法规规定，对注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查，必要时可以对注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝检查和隐瞒有关情况。	药品医疗器械监督管理股	委托生产注册人、备案人及境内责任人企业	《化妆品生产质量管理规范》检查判定原则附件二24项内容	现场检查	按本单位每年3月底前报经同级司法行政部门备案审查的涉企年度行政检查计划执行（分3年全覆盖检查；）	县级以上药品监督管理部门依职能开展