怀化市市场监管局提示：防疫用品出口欧盟及美国市场请选择国家认监委批准的认证机构

发布时间：2020-06-08 11:27 信息来源：洪江市市场监督管理局

自4月中旬开始，怀化市市场监管局开展了口罩等防疫用品专项整治工作，围绕口罩、防护服等防疫用品虚假认证、买证卖证等问题，全面排查整治怀化口罩、防护服等防疫用品领域认证违法行为，加大认证监管力度，严厉打击涉及防疫用品的认证违法，提升认证实施有效性，及时发现相关认证违法违规线索，助力怀化市相关企业做大做强，助推其产品走出国门。本次整治工作将重点打击从事认证活动的机构无合法资质、虚假认证、买证卖证、认证严重失实、伪造冒用、非法买卖认证证书和标志、认证价格违法等行为。

在检查中，市市场监管局发现4家非法认证机构20张无效CE和FDA证书。多家认证机构诱导企业委托其代理无效CE或FDA认证证书，在怀化开展非法认证活动收取高额代理费用。个别认证机构利用企业出口的迫切心理以及产品出口认证办理流程的不了解从而误导企业，常见的误导如下：

一、FDA注册的常见误区：

1.美国FDA注册和欧盟CE认证不同，欧盟CE认证的模式为产品检测+报告证书模式，但FDA注册对于大部分产品，为自己对产品符合相关标准和安全要求负责，在FDA上进行注册，并承担相应的责任。所以FDA不存在寄样品检测和出证书。

2.FDA注册是具有有效期的，有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3.FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码。FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。

4.FDA作为美国的执法机构，而不是服务机构。FDA没有下属的认证实验室，FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的在国内授权的指定实验室。

二、CE认证的常见问题：

1.以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名义向口罩生产企业颁发的针对口罩类产品（个人防护口罩及医用口罩（非无菌））的证明文件，文件上均标注该公司的“ECM”标志及CE标志。然而ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL这家机构在CE认证的（EU）2016/425（PPE）领域并非获得授权的公告机构，不能对个人防护口罩进行CE认证，发证机构Ente Certificazione Macchine 属于超范围认证，证书无效。

2.以ICR Polska Co. Ltd.公司名义向生产企业颁发的针对口罩类产品（个人防护口罩及医用口罩）的证明文件，文件上均标注该公司的“ICR”标志及CE标志，但实际发证机构ICR Polska Co. Ltd为非授权公告机构，颁发的CE证书均是无效证书；

怀化市市场监管局提醒相关企业，申请认证应选择国家认监委批准的认证机构，谨防上当受骗。已经进行FDA注册情况可通过官网https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm在Establishment or Trade Name一栏输入公司的英文名，点击Search即可查询。目前，我国境内具有防疫用品CE认证能力的认证机构有10家，名单见下表(名单实时更新，查看最新名单可访问国家认监委网站(http://www.cnca.gov.cn)。(方夏李岗)

国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年4月30日）
序号	单位名称	业务领域	联系人	联系电话	邮箱
1	通标标准技术服务有限公司	医用口罩、个人防护口罩、医用防护服	胡学芳	13770948090	cora.hu@sgs.com;
			宋庆茹（北方）	13589208208	amy.song@sgs.com;
			李艳（上海）	13661773973	victoria.li@sgs.com;
			金蕾（宁波）	18606621955	cindy.jin@sgs.com;
			黄凯（广州）	13560441682	kay.huang@sgs.com;
			郑剑敏（福建)	18950083884	wade.zheng@sgs.com
			张妍	15818124759	tina.zhang@ssgs.com
		一次性医用手套，护目镜	田建峰	13917510591	Jennifer.tian@sgs.com;
		一次性医用手套，护目镜	谢晓北	18666083475	tommy.xie@sgs.com
		呼吸机、红外体温计	袁芳（广州）	13570918706	Fannie.yuan@sgs.com
		呼吸机、红外体温计	沈婷（上海）	18601778705	Susie.shen@sgs.com
		其他医疗器械认证	李吟	18258232308	Emma.li@sgs.com
2	莱茵检测认证服务（中国）有限公司	医用口罩、医用防护服、医疗器械法规（MDR）	于丹	400-883-1300 / 800-999-3668 或 010-85242222	dan.yu@tuv.com
2	莱茵检测认证服务（中国）有限公司	护目镜	吴单	0755-82681506/13622303094	Danny.Wu@tuv.com
3	上海天祥质量技术服务有限公司	护目镜	任胜东	15958701109 0577-85556057	herry.ren@intertek.com
		护目镜	杨谱	18938028380 0755-26020151	steven.yang@intertek.com
		消毒液、洗手液	张铎	18964945551	shadow.zhang@intertek.com
		消毒液、洗手液	黄珍海	15013861248	roger.huang@intertek.com
		医用口罩、个人防护服	侯彦	021-53395571	Sarah.hou@Intertek.com
			林怡	021-53395503	rosa.lin@intertek.com
			蒋淑英	020-28209335	Jane.sy.jiang@intertek.com
			刘晓萌	020-28209345	Grace.xm.liu@Intertek.com
			黄琳	022-83715190	margaret.huang@intertek.com
			苏丽	022-83715192	sophia.su@intertek.com
		手持数位红外线测温仪、医用高真空抽吸装置、ICU 呼吸器、红外线医用体温计、Multipara监视器-高阶、Multipara 监视器-低阶、携带式呼吸器、成人与儿童用呼吸器、便携X光机、灭菌紫外灯	褚雍章	18621577783	frain.chu@intertek.com
		医疗器械单一审核方案（MDSAP)	吕兰芬	18689493911	Lana.lu@lintertek.com
		医疗器械单一审核方案（MDSAP)	陈娟	13916115651	juan.chen@Intertek.com
4	南德认证检测（中国）有限公司	医用口罩、医用手套、医用防护服、手术衣、体温测量设备、呼吸机、血氧仪等产品，医疗器械法规（MDR）	吴军	021-61410212	jun.wu@tuv-sud.cn
5	德凯质量认证（上海）有限公司	个人防护口罩；德国快速检测方案	施磊	021-60566148 13501908484	lei.shi@dekra.com
5	德凯质量认证（上海）有限公司	医用口罩、医用防护服、手术衣、医疗器械法规（MDR）	张梅林	021-60566156 13621731361	merry.zhang@dekra.com
6	英标管理体系认证（北京）有限公司	个人防护口罩、防护服、护目镜防护面罩等；欧盟个人防护口罩\护目镜\防护面罩快速认证通道	张乐润（华东及华北）	021-23160320 18621751596	ryan.zhang@bsigroup.com
			姜泽涵（华东及华北）	15312171003	stephen.jiang@bsigroup.com
			程天敏（华东）	18968290605	justin.cheng@bsigroup.com
			毛惠飞（华东）	18017689189	huifei.mao@bsigroup.com
			胡逢夏（华南）	13650450577	simon.hu@bsigroup.com
			曾萃伦（华南）	13609051100	allan.zeng@bsigroup.com
		无菌型医用口罩/手套/防护服、额/耳温枪、呼吸机、AI诊断软件、新冠病毒检测试剂等，医疗器械单一审核方案（MDSAP)、欧盟体外诊断试剂法规CE符合性评定(IVDR)、医疗器械法规（MDR）	陈赟	0755-21846335/18607550867	ryan.chen@bsigroup.com
7	特思达（北京）纺织检定有限公司	个人防护口罩、个人防护服	蔡金芳	010-66555125-232	anna.cai@testex.com
			张杰洋	010-66555125-233	jay.zhang@testex.com
			朱建萍	010-66555125-105	janette.zhu@testex.com
8	安诺尔认证服务(上海)有限公司	个人防护口罩、个人防护服、护目镜、手套	阚强生	17721424921，021-50977005	johnson.kan@aenor.cn
			马上上	15121103099，021-50977154	Patrik.ma@aenor.cn
			邓斐斐	15800548004，021-50971161	fay.deng@aenor.cn
			马燕红	13501966647，021-50977010	emma.ma@aenor.cn
9	华夏认证中心有限公司	个人防护口罩、护目镜、防护服；欧盟防护口罩快速认证方案	蔡扬	18501384910	yang.cai@ccqsuk.com
			周子墨	13910057951	zimo.zhou@ccqsuk.com
			胡小明	13161841411	xiaoming.hu@ccqsuk.com
			姜玉芳	18911774342	yufang.jiang@ccqsuk.com
			刘海燕	13581845656	haiyan.liu@ccqsuk.com
			金蕴韬	13366359303	yuntao.jin@ccqsuk.com
10	上海欧测认证服务有限公司	个人防护口罩、个人防护服	韩少锋	15301675382	joney@ouce.cn
			郭九虎	13062856058	anray@ouce.cn
			张小龙	15021904723	atong.zhang@ouce.cn
			张建博	13062856069	louie.zhang@ouce.cn
			应国冲	13816596909	clake@ouce.cn